İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
Yapılan değişiklikle,
1- Klinik araştırma yapacak Merkez ya da birimin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin belgesi alma zorunluluğu ortadan kalkmıştır.
2- Klinik araştırmalarda gerekli olan etik kurul kararının araştırmanın yapıldığı koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, etik kurulun bulunmadığı yerlerde çalışmaya dahil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan alınması gerektiği düzenlenmiştir.
3- Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu etik kurul üyelerinin, “iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi”ni 01/04/2016 tarihine kadar tamamlaması gerektiği düzenlenmiştir.
Yönetmelik değişiklik metni aşağıda yer almaktadır. Bilgilerinize saygılarımızla sunulur .
TTOD Hukuk Müşavirliği
